各国口罩准入条件
产品准入条件
美国
提单,箱单,发票。
必须取得美国 NIOSH检测认证,即National Institute for Occupational Safety and Health美国国家职业安全卫生研究所认证。
须取得美国FDA注册许可。
欧盟
提单,箱单,发票。
个人防护口罩的欧盟标准是EN149,按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别。所有出口欧盟的口罩必须获得CE认证证书。CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度,目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全。
医用口罩对应的欧盟标准是EN14683。
产品在欧盟销售需要出具欧盟自由销售证书 Free Sale Certificate,有了CE标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后,中国的制造商出口欧盟不需要自由销售证书。
日本
提单,箱单,发票,日本国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。
包装上印有ウィルスカット(中文翻译:病毒拦截)99%的字样
PFE:0.1um微粒子颗粒过滤效率
BFE:细菌过滤率
VFE:病毒过滤率
1. 医用防护口罩:符合中国GB 19083-2010 强制性标准,过滤效率≥95%(使用非油性颗粒物测试)。
2. N95口罩:美国NIOSH认证,非油性颗粒物过滤效率≥95%。
3. KN95口罩:符合中国GB 2626 强制性标准,非油性颗粒物过滤效率≥95%。
韩国
提单,箱单,发票,韩国进口商营业执照。
KF (Korean filter) 系列分为KF80、KF94、KF99
MFDS Notice No. 2015-69
韩国医疗器械准入的法规门槛,基本分类为I、II、III、IV类,持证为韩国公司(License holder),韩国收货人需要到韩国药监局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前备案进口资质(没有不行)网址:www.kpta.or.kr。
操作方案一:针对一般纳税人、贸易公司出口客户:
(1)安排货物出口(我司代理海运订舱、拖车、报关、商检、出口需要的各种批文、原产地证等);
(2)贵公司开具增值税发票给我司;
(3)贵公司的国外收货人付外汇至我司账户;
(4)我司按银行实时汇率结汇,按发票金额汇RMB给贵司。
(5)我司代理贵公司申请退税款。
(6)贵司将退税款扣除我司的相关代理费,其余退回给贵公司
操作方案二:针对非一般纳税人小规模、个人、香港公司客户:
(1)安排货物出口(我司代理海运订舱、拖车、报关、商检、出口需要的各种批文、原产地证等);
(2)您的上游工厂(一般纳税人)开具增值税发票给我司;
(3)您的国外收货人付外汇至我司账户;
(4)我司按银行时时汇率结汇,按发票金额汇RMB给您的上游工厂(一般纳税人),相当于帮您代付货款。
(5)我司申请退税款;
(6)您将退税款扣除我司的相关代理费,其余退回给您。